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Frankreich 2030 / Entwicklung und Herstellung künftiger innovativer Medizinprodukte

Seit 2017 hat die französische Regierung die Unterstützung von Unternehmen im Gesundheitssektor zu einer ihrer Prioritäten gemacht. Im Rahmen von France 2030 werden 7,5 Milliarden Euro für den Gesundheitssektor mobilisiert, darunter 400 Millionen Euro zur Unterstützung von Unternehmen, die Medizinprodukte in Frankreich herstellen. Ziel ist es, Frankreich im Bereich der Gesundheitsindustrie zu reindustrialisieren und die Herausbildung französischer Marktführer auf europäischer und weltweiter Ebene zu beschleunigen.

Frankreich 2030 / Entwicklung und Herstellung künftiger innovativer Medizinprodukte

Die französische Branche für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika umfasst 1 500 Unternehmen (aus Frankreich und dem Ausland), davon entfallen 93 % auf Start-ups und KMU. Fast 85 000 Menschen sind in Frankreich in diesem Bereich beschäftigt, der einen Umsatz von 31 Milliarden Euro generiert.

Die Mobilisierung des Sektors für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostik, die von der Regierung bei der Wiederansiedlung der Branche im Rahmen von France Relance umfassend unterstützt wird, hat seit Beginn der Gesundheitskrise eine wichtige Rolle bei der Versorgung des französischen Gesundheitssystems mit Medizinprodukten gespielt.

Der Sektor der Medizinprodukte steht heute vor neuen Herausforderungen. Das Inkrafttreten neuer europäischer Verordnungen setzt die Akteure dieser Branche, und insbesondere Start-ups und KMU, hinsichtlich ihrer personellen und finanziellen Ressourcen unter Druck. Der Anstieg der Rohstoffpreise geht zulasten der Gewinne und Margen der Unternehmen und führt zusätzlich zu Finanzierungsschwierigkeiten, insbesondere bei produktiven Investitionen, vor dem Hintergrund eines hohen Kapitalbedarfs für langfristige Projekte.

Das Wachstum des Sektors wird zwar stark vom Export getragen (+10 % im Jahr 2021), doch Frankreich nutzt kaum seinen Binnenmarkt, den zweitgrößten in Europa, und bleibt Nettoimporteur, obwohl es über ein sehr produktives Innovationsökosystem verfügt (der Sektor steht bei den angemeldeten Patenten im Jahr 2021 an erster Stelle). Dies ist insbesondere auf den schwierigen Marktzugang für französische Innovationen und das Fehlen von Maßnahmen zurückzuführen, die es öffentlichen Krankenhäusern ermöglichen, als Demonstrator und Testeinrichtung für bahnbrechende französische Innovationen zu fungieren.

Vor diesem Hintergrund zielt der Bereich “Medizinprodukte” von France 2030 darauf ab, massiv in die Entwicklung strategischer Gerätetechnologien wie Operationsroboter zu investieren, den Zugang von Gesundheitseinrichtungen zu innovativen Medizinprodukten zu erleichtern, Projekte zur Industrialisierung zu unterstützen und die Fristen für den Marktzugang zu verkürzen.

Die Regierung bringt einen Aktionsplan mit vier Schwerpunkten auf den Weg:

Schwerpunkt 1: Festlegung wichtiger technologischer und/oder gesundheitspolitischer Prioritäten – 170 Mio. €.

Gezielte Maßnahmen und Projektausschreibungen werden gestartet, um innovative Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika hervorzubringen, künftige Operationsroboter zu entwickeln, die langfristige Leistung und Verträglichkeit von Implantaten und Prothesen zu verbessern und um Medizinprodukte und digitale Lösungen für die psychische Gesundheit zu entwickeln. Weitere Themenbereiche werden in Absprache mit Klinikärzten, Patienten und Unternehmen ermittelt.

Schwerpunkt 2: Vereinfachte Demonstration des Nutzens von Medizinprodukten für die Allgemeinheit – 60 Mio. EUR.

Es wird ein Projektaufruf “Demonstration der klinischen Wirksamkeit von Medizinprodukten für die Allgemeinheit” gestartet, um den klinischen und/oder medizinisch-ökonomischen Nutzen von Medizinprodukten innerhalb des französischen Gesundheitssystems aufzuzeigen.

Schwerpunkt 3: Unterstützung der Industrialisierungsprojekte von Unternehmen der Medizinproduktebranche – 140 Mio. €.

Um den Ausbau der industriellen Kapazitäten in Frankreich (Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika) zu fördern, wird eine Projektausschreibung “Innovationen und Kapazitäten im Gesundheitssektor 2030“ veröffentlicht. Diese einmalige Projektausschreibung ermöglicht es, auch Projekte von Unternehmen in den Bereichen Biotherapie und Bioproduktion sowie neu auftretenden Infektionskrankheiten zu ermitteln und zu unterstützen.

Schwerpunkt 4: Unterstützung der Unternehmen für Medizinprodukte beim Marktzugang – 30 Mio. EUR.

Es werden gezielte Maßnahmen eingeleitet, um den Marktzugang für Medizinprodukte und insbesondere den Erhalt der CE-Kennzeichnung der Produkte zu erleichtern, insbesondere durch die Einrichtung einer Beratungsstelle “ordnungsgemäße Diagnostik” und die Finanzierung von Schulungen für Regulierungsprofile im Bereich Medizinprodukte.

Die Minister kündigten am 25. Februar 2022 den Start des Projektaufrufs “Innovationen und Kapazitäten im Gesundheitssektor 2030” an. Damit sollen Industrialisierungsprojekte in den Bereichen Biotherapie und Bioproduktion innovativer Therapien, die Bekämpfung neu auftretender Infektionskrankheiten und CBRN-Bedrohungen sowie Medizinprodukte unterstützt werden. Er wird mit einem Budget von über 800 Millionen Euro ausgestattet.

Die Bewerbungsfrist für diesen Projektaufruf endet am 29. Dezember 2023. Der Kriterienkatalog steht auf der Website von Bpifrance zur Verfügung.

Quelle: Generalsekretariat für Investitionen (SGPI).Pressemappe mit Einzelheiten zu den Ankündigungen im Bereich Medizinprodukte